科德宝医疗集团推出 CleanAssure ISO 5 级受控洁净室用于生产一次性无菌组件

德国凯泽斯劳滕，2026 年 4 月 20 日 - 科德宝医疗是医疗器械和生物制药行业全球领先的合同设计与制造合作伙伴，近日宣布推出 CleanAssure ISO 5 级受控洁净室，旨在为生物制药客户提供洁净无菌的一次性组件。

科德宝医疗生产用于生物加工和关键流体输送的硅胶及热塑性弹性体 (TPE) 管材。公司专注于无缝包覆成型一次性组件的生产，产品广泛应用于疫苗生产、细胞培养、流体输送与灌装终处理工艺。该受控洁净室可为客户提供经清洗、干燥和伽马射线灭菌的即装即用型一次性组件，保障产品具备一流的品质、无菌等级与工艺稳定性。

“借助 CleanAssure，我们可为客户提供组件制造之外的增值服务，”科德宝医疗集团全球制药副总裁 Rudi Gall 表示，“通过将受控清洗灭菌工艺整合到我们的一次性组装服务之中，我们可帮助客户降低污染风险，简化验证活动，并为客户提供稳定可靠的供应支持。我们现在可以为客户的整个组件价值链保驾护航，让他们能够专注于提升各自的核心制造能力。”

科德宝的清洁工艺采用超纯水与洁净压缩空气，全程在严格受控的 ISO 5 级洁净环境下运行。采用多级过滤工艺制备超纯水，专门适用于制药应用。

应对生物制药行业的关键挑战

生物制药制造商愈发依赖于一次性系统，但仍面临着清洁验证、污染风险和生产停机等方面的持续挑战。客户自行管控的清洁工艺往往耗时长、成本高，还需投入额外资源，同时直接影响供应稳定性。

科德宝医疗集团的受控清洁环境通过以下方式来应对各种挑战：

·       通过严格受控的 ISO 5 级洁净室处理降低交叉污染风险。

·       通过在 cGMP 验证条件下交付经过清洗灭菌的组件，为客户减轻清洁验证负担。

·       通过省去清洁这一工艺步骤，最大限度地减少生产停机时间。

·       持续、稳定地供应高质量一次性组件。

CleanAssure 适用于高纯度、污染敏感型应用，满足对过程控制、可追溯性和洁净度保证的关键要求。

科德宝的 ISO 5 级清洁服务充分依托公司在高纯度管材、连接器、二次成型卫生级卡箍接头、歧管、T 型与 Y 型模具、复杂组件及其他配套辅材设计和制造方面的成熟技术积淀，实现业务一体化整合。科德宝还为客户提供外包灭菌服务。

若要了解更多信息，请访问公司网站的生物制药网页。

关于科德宝医疗集团

科德宝医疗集团是医疗器械与制药企业值得信赖的战略 CDMO 合作伙伴，致力于从概念构思、产品立项到上市落地与批量生产，全程提供高品质定制解决方案。科德宝医疗集团于全球主要医疗技术中心设有 12 个生产基地，员工规模超 2,700 人。凭借在材料与工艺领域的成熟专业技术，公司具备全流程垂直整合服务能力，业务范围涵盖微创类解决方案（复杂导管、海波管、可导向轴、手柄、药物涂层及亲水涂层）、精密成型、双色成型、微成型、先进挤出技术以及智能医疗器械解决方案。www.freudenbergmedical.com